GSP in MTC——藥品流通環節合規化管理

在《藥品經營質量管理規范》及其附錄中對企業的質量管理體系和人員

提出了規范和要求，也對采購、存儲、銷售和運輸等環節

的控制和報表呈現做了詳細的規定。

這要求流通企業通過對自身管理的提升來實現：

• 質量管理部門與人員的能力提升
• 采購和銷售流程的資質與合規管控
• 倉庫收發及存儲的狀態管理
• 運輸過程與結果記錄和監控
• 質量追溯系統的搭建

CAD A+MtC Pharma Core——醫藥合規體系數字化建設

MTC醫藥行業解決方案幫助醫藥流通企業建立質量追溯體系

MTC醫藥專家通過對當前醫藥政策和法規的解讀并結合 SAP ERP產品平臺總結出一套適合于醫藥流通企業的GSP解決方案。

在解決方案包中，對法律法規及其附錄中規定的各項要求與規范都落地到計算機系統中，保障藥品流通整個環節的透明度和藥品質量的可追溯性。

MTC醫藥行業GSP解決方案包

MTC醫藥行業GSP解決方案包保證藥品釆購、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制。幫助企業建立追溯系統，保證上下游數據透明。

GSP在系統內的管控點

MTC醫藥行業GSP解決方案業務控制點

采購：

• 供應商資質審核
• 供應商質量評估
• 首營審批

銷售：

• 客戶資質審核
• 首營審批
• 客戶經營范圍審核
• 停止可疑物料銷售

銷售退貨：退貨記錄數量和批次記錄

采購退貨：采購退貨記錄

采購收貨：采購收貨記錄

銷售退貨：出庫復核（特殊藥品雙人復核）

主數據：

• 供應商主數據
• 物料主數據
• 客戶主數據
• 資質證照數據

庫存：

• 庫存養護及相關記錄
• 庫存復核記錄和報告
• 恢復銷售及記錄
• 銷售退貨
• 不合格物料銷毀記錄
• 不合格物料處理申請

運輸：運輸記錄

【案例分享】

XXX醫藥集團起源于北京的一群以發現抗癌新療法并幫助提升中國患者可及性的科學家和開發人員,主要經營范圍為新型抗腫瘤藥物硏發、基礎藥物硏究與臨床醫學研究結合的研發、小分子藥物合成研發和小分子制劑的研發。

XXX在2015年通過協議方式與新基達成戰略合作,獲得新基中國商業化團隊及三款產品的中國區銷售權。所以,在XX實施ERP系統項目時,相關新基公司的設置必須符合GSP法規的相關規定

MTC在項目過程中,運用GSP解決方案包幫助新基公司實現了法規的各項管控和報表,保障了各個環節的質量控制。

【關于MTC】

MTC麥匯信息是SAP金牌合作伙伴，致力于SAP醫藥行業解決方案、計算機系統驗證服務。通過MTC，您不僅可以得到制藥企業優秀業務實踐，同時可以獲得在中國及全球其他地區7*24小時的多語種SAP本地化支持服務。 

MTC制藥行業解決方案基于SAP技術平臺，為制藥及醫療器械企業量身定制，旨在保證制藥企業GMP生產合規管控、GSP藥品流通合規運營，以滿足制藥企業各項法規和政策的標準和要求。

MTC醫藥行業解決方案

醫藥GMP解決方案——新醫改政策下的合規生產

醫藥SOX解決方案——藥企如何應對薩班斯法案？

醫藥QMS解決方案——制藥企業的質量管理系統

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